000253 Doc Number Revision Doc Type 04. A Effective Cf. PDF footer 7 Swipetaviewn htp g 1 – Quality Manual GLOBAL QUALITY MA MANUEL GLOBAL DU MatriX01 B Global Quality Management System Manual Manuel Global du Système de Management de la Qualité Confidential Information NUAL ENT DE LA QUALITE Old Document Reference CQMOOOI 000253 – Global Quality Management System Manual Rev 04.
A Page 1 / 33 Including e-sign pages Ressources 7. 2 7. 3 7. 4 8. 1 Planning of Product Realization / Planification de la Réalisation du Produit 8. 2 Customer Related Processes / Processus Relatifs aux Clients 8. Risk Management / Gestion des Risques 8. 4 Design and Development / Conception et Développement 8. 5 Purchasing / Achats 8. 6 Production and Service Provision / Production et Préparation du Service 8. Control of Monitoring and Measuring Devices / Maîtrise des Dispositifs de Surveillance et de Mesure 9 Measurement, Analysis & Improvement Mesure, Analyse & Amélioration Monitoring and Measurement / Surveillance et Mesurage Nonconforming Product Control / Maîtrise des Produits Non conformes Data Analysis / Analyse des Données Improvement / Amélioration 10 Conclusion 7 8 10 2 OF E,’ Management e la Qualité global qui s’applique aux activités et aux processus correspondants de bioMérieux dans le monde (cf. Figure 1). Figure 1. ioMérieux Sites Worldwide a) Production Sites, b) Subsidiaries Figure 1. Sites de bioMérieux dans le monde a) Sites de Fabrication, b) Filiales The Quality Management System described by this manual applies to all bioMérieux sites and Business activities. BioMérieux facilities establish procedures that are consistent With the statements established in thls manual and the requirements of related corporate directives and procedures. This Corporate Quality Management System Manual does not define the scope of business activities or exclusions from the quality system for every bioMérieux site.
It is the responsibility of each site to deflne in local procedures their individual business activities as well as any exclusion of sections of ISO 9001 or 13485 With appropriate justifications. e Système de Management de la Qualité décrit dans ce manuel s’applique à l’ensemble des sites et activités de b10Mérieux. Les sites de bioMérieux mettent en place des procédures cohérentes avec les dispositions du présent manuel ainsi qu’avec les exigences énoncées ans les directives et les procédures corporate.
Le présent Manuel Global du Système de Management de la Qualité n’a pas vocation à définir le périmètre des activités métiers ni les exclusions du s stème qualité spécifiques à chacun des ux. Il appartient 3 OF Sales, Distribution, Technical Assistance, Manufacturing, Research and Development, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Customer Service, Purchasing, Property and Infrastructures, and Human Resources. Les activités métiers comprennent : le Marketing, les Ventes, la Distribution, l’Assistance Technique, la Fabrication, la Recherche et le Développement, les
Affaires Réglementaires, rAssurance Qualité, le Service Clients, les Achats, les Biens et Infrastructures, ainsi que les Ressources Humaines. Products manufactured by bioMérieux include both regulated in vitro diagnostic (IVD) medical devices, as well as non-IVD products sold to both regulated and non-regulated industries. The devices manufactured are regulated as in vitro diagnostic medical devices. ln addition, bioMérieux sites act as distribution centers for products manufactured internally, as well as products manufactured by third-party suppliers.
Les produits fabriqués par bioMérieux comprennent des ispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) réglementés, ainsi que des produits non IVD vendus ? des industries réglementées ou non réglementées. Les dispositifs fabriqués sont réglementés comme dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, les sites de b10Mérieux agissent en tant que centres de distribution pour les produits fabriqués en interne, ou pour des produits fabriqués par des tierce parties (third party products).
Old Document Reference 4 OF E,’ QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MANUAL MANUEL GLOBAL DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Matrix01 B 10Mérieux provides sen,’ices offer (including support to bioMérieux instrument validation/verification throughout or not an accreditation approach, Lab workflow optimization, internal quality control monitoring, product or scientific trainings) that enable it to provide turnkey solutions, which align to the needs of its customers. ioMérieux propose également une offre de services (notamment le support à la qualification d’instruments bioMérieux dans le cadre ou non d’une démarche d’accréditation, l’optimisation des flux de laboratoire, le monitoring des contrôles qualité internes, la formation roduits ou scientifique) qui lui permette de fournir des solutions clés en main répondant aux besoins This services offer is developed at global level by spécifiques de ses clients. b10Mérieux Performance Solutions department and is commercialized at local level through our subsidiaries Cette offre de services est développée au niveau global network. ar notre département bioMérieux Performance Solutions et commercialisée au niveau local par l’intermédiaire de nos filiales. b10Mérieux – A world leader in the field 2 of in-vitro diagnostics 2 bioMérieux Leader mondial dans le diagnostic in-vitro s OF E,’ oods we eat, of drugs and vaccines we take, and of their production environments. Microbiology Immunoassays Molecular biology Le diagnostic clinique. La qualité des diagnostics in vitro est à la base du diagnostic médical, du traitement du patient et du suivi thérapeutique û Le contrôle qualité microbiologique industriel.
Notre santé dépend de la qualité des aliments que nous consommons, des médicaments que nous prenons et des vaccins qui nous sont administrés, ainsi que de la qualité de l’environnement de production de ces produits. bioMérieux contributes to the fight against infectious bioMérieux ontribue à la lutte contre les maladies diseases, cancer, and cardiovascular diseases through infectieuses, cancers et maladies cardiovasculaires ? three areas of activity: travers trois domaines d’activités La microbiologie 6 OF E,’ thérapeutique du patient.
Le support associé à ces systèmes (notamment la maintenance et la formation). Rev 04. A Page 4 / 33 Including e-sign pages Page 4/31 Effective Date: 1 1 Feb2013 OO:OO Global DCA GLOBAL QUALITY MANAGEMENT SYSTEM MANUAL bloMérieuXs Mission: La mission de bioMérieux : OF E,’ minimum l’objet d’une revue annuelle pour en vérifier en permanence la pertinence (cf. Figure 4).
La responsabilité de cette revue appartient au Comité Qualité (Quality Board) qui fait des recommandations au Comité de Direction lors de la Revue de Direction Corporate (Executive Quality System Management Review EQSMR). Figure 2: Politique Qualité Figure 2. Quality Policy 3. 1 The Importance of Quality The bioMérieux mission unites employees in a common goal of achieving the highest quality possible in their work. n particular, performance indicators engage all employees in the achievement oftheir objectives.
Continuous improvement initiatives are in place, and best practices are exchanged among the company worldwide s part of our commitment to not only maintain but to continuously improve the effectiveness of the Quality Management System L’importance de la qualité La mission de bioMérieux fédère ses collaborateurs autour d’un objectif commun, à savoir produire la plus haute qualité possible dans leur travail. En particulier, les indicateurs de performance incitent l’ensemble des salariés à réaliser leurs obi tiatives 3. Customer Focus Orientation client The « customer comes first » is one of bioMérieux’s guiding Le « client est notre priorité » est l’un des principes principles. Satisfying our customers’ requirements is a top irecteurs de bioMérieux. Répondre aux exigences de nos priority. clients est l’une de nos plus hautes priorités. Recognizing the essential role that diagnostics Plays in public health, it is our responsibility to help customers do thelr job by understanding customer needs and making sure that we meet the needs of our customers.
One of our primary customers and stakeholders are Regulatory Authorities, along With the rules and regulations we use to define the fundamentals of our processes and to protect patients. Conscients du rôle essentiel que joue le diagnostic en matière de santé publique, il est de notre responsabilité ‘aider nos clients à remplir leur mission en prenant toute la mesure de leurs besoins et en nous assurant d’y répondre.
Les autorités réglementaires constituent l’un de nos principaux clients et parties prenantes, de même les règles et réglementations sont les fondamentaux de la mise en œuvre de nos processus et de la protection des Qualité est par conséquent essentiel pour garantir cette fiabilité. 000253 – Global Quality Management system Manual page 6 / 33 Including e-sign pages page 6/31 Effective Date: 1 1 Feb2013 00:00 Global DCA GLOBAL QUAL TY MANAGEMENT SYSTEM MANUAL Matrjxon B 4 0 7
