Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche DEFR Secrétariat d’Etat à l’économie SECO Service d’accréd tation suisse SAS Check-list standard pour l’accréditation de laboratoires médicaux selon ISO/CEI 17025 (2005) respectivement ISO 15189 (2007) Document Na 320. fw Edition février 2013, rév. 03 orso SAS: Check-list stand Sni* to View médicaux selon ISO 1 Généralités de laboratoires 0 15189 Cette check-list standard peut, selon le domaine technique, être complétée par des questions techniques spécifiques supplémentaires.
Elle se base sur les normes ISO/CEI 17025 2005), ISO 151 89 (2007) en tenant compte des guides d’EA et d’ILAC relevants pour les laboratoires médicaux. Ces guides peuvent être obtenus sous forme électronique sur le site web www. european-accreditation. org respectivement vw. ww. ilac. org. La structure a été conçue de manière à ce que la check-list standard pour laboratoires médicaux suive une préparation et un déroulement plus efficaces de raudit. Les prescriptions non applicables de la norme doivent être désignées comme telles, c’est-à-dire N. A. (non applicable) dans la colonne « Références/Remarques » et justifiées.
Définitions pour la check-list Analyse : (17025 : essais) BAG : Office fédéral de la PAGF î 0 : Non o : oui Prescripteur médical : (17025: client) procédure analytique : (17025: méthode) QUALAB : Commission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical Responsable (de la) qualité (ISO/CEI 17025 : 2005; 4. 1. 5 i): lorsque la norme parle de « responsable de la qualité » elle précise « quel que soit son titre ». Elle évoque aussi la « direction qualité » (4. 1. 5 e). Chacun est libre des termes et abréviations à utiliser de maniere cohérente.
Sl: Système International des unités. Swissmedic : Institut suisse des produits thérapeutiques Système de management (ISO/CEI 17025 : 2005; 4. 2): le chapitre 4. 2 de la nouvelle version 2005 de la norme s’intitule désormais » système de management » et non plus « système qualité » 320. fw, 2013-02, rév. 03 320f. doc Page SAS: Check-list standard pour l’accréditation de laboratoires médicaux selon ISO 17025 respectivement ISO 15189 La norme parle régulièrement de « système de management de la qualité’ (4. 2. 2 c) et « documentation qualité »(4. 2. 2 d) – voir les définitions de ISO 9000:2005.
Traçabilité : désignée comme raccordement dans la norme VIM : Vocabulaire International de Métrologie PAGF 0 Système de management 4 2. 1 2. 2 Maîtrise de la documentation . 2. 3 Maîtrise des enregistrements . 7 Relations externes (Prescripteur – Fournisseur) 3. 1 Revue des demandes, appel d’offres et contrats . 3. 2 Sous-traitance des analyses 0 14 4. 2 Actions correctives 4. 3 Actions préventives / Amélioration continue Audits internes Personnel — Locaux et équipement 15 4. 4 4. 5 Revue de direction 17 19 6. 22 PAGF S 0 30 7. 2 Prélèvement de spécimens en externe et traitement des
Méthodes d’analyses — specimens 8. 35 8. 1 Laboratoires accrédités selon les types A, B et c. 8. 2 Laboratoires accrédités selon les types B et 37 8. 3 Laboratoires accrédités selon le type C • • • • • • • • • • • • 38 8. 4 Assurance de la qualité des résultats 39 8. 5 Enregistrements 40 6 0 Organisation 4. 1. 1 1. 1. 1 a) Nom et adresse du laboratoire médical (laboratoire d’essais, laboratoire) b) Inscription au registre du commerce ou organisme de droit public c) Domaine d’activité du laboratoire (en général) d) Domaine d’activité pour lequel ‘accréditation est demandée (p. x. chimie clinique, toxicologie, immunologie, hématologie, microbiologie, génétique) e) Type de laboratoire selon les directives QUALAB Rem. : Voir www. famh. ch pour la version actuelle. 4. 1. 4 1. 1. 2 a) Est-ce que le laboratoire fait partie d’une organisation mère? b) Si oui, de laquelle? 4. 1. 5e 7 0 que toute influence de personnes (direction et conseil d’administration ou de fondation inclus) ou d’organisations externes sur les résultats des analyses peut être exclue? 4. 1. 5h 1. 1. 9 a) Nom du responsable ayant la responsabilité générale des pérations techniques du laboratoire. ) Est-ce qu’il y a une description de fonction et comment se présente la composition de la direction du laboratoire (dans le cas où les fonctions sont réparties)? 4. 1. 5g 5. 1. 3 5. 1. 4 1. 1. 10 Est-ce que ses qualifications (formation, formation continue, cours, publications, expérience, titre (p. ex. FAMH, WH), sont enregistrées sur un document? Rem. : Voir p. ex. les indications et ordonnances référencées concernant les titres spécialisés sous : www. bag. admin. ch www. bsv. admin. h 8 0 respectivement ISO 15189 17025 5189 O N Références Remarques g) suffisamment de personnel qualifié, possédant une formation adéquate et documentée ainsi que l’expérience nécessaire? h) planification, formulation des objectifs et mise à disposition de mayens adéquats? i) administration effective y compris la planification respectivement le contrôle du budget? j) création de programmes de formation et participation à des programmes de formation continue? k) planification et direction d’activités de recherche et de développement adéquates? l) choix et surveillance de soustraitants adéquats? surveillance et maitrise des conditions ambiantes conformément ? une bonne pratique de laboratoire et aux exigences fixées par la loi? n) traltement des réclamations, demandes ou propositlons? o) assurance et maintenance d’un bon moral du personnel? p) assurance de processus de communication appropriés au sein du laboratoire y compris en PAGF g 0 l’accréditation de laboratoires médicaux selon ISO 17025 2. 4. 2. 1 2. 1. 1 Est-ce que le laboratoire a établi et mis en œuvre un système qualité, comprenant tous les domaines ? accréditer? 42. 1 4. 2. 2 4. 2. 3 2. 1. 2
