Université de Mascara Faculté : Science de la Nature et de la Vie Département : Biologie spécialité : MACAQ Module chargé : Pharmacovigilance Thème : Le rôle industriel des médicaments Réalisé par Houari Raouda Zineb – Safa Amel Chaabane Nabila – Siah Lidia Année universitaire : – 2015 ntroduction L’industrie pharmace Sni* to View nt transformée au cours des ann es quatre vingt dix et deux mille. Cette transformation a concerné à la fois les éléments de l’offre et de la demande.
La révolution des biotechnologies a engendré un vaste mouvement de fusions cquisitions scissions qui é donné naissance ? des firmes de très grande taille, « les Big pharma » ainsi qu’à des petites firmes spécialisées sur une étape de production L’augmentation des informations à la disposition du patient a modifié ses connaissances et son rôle Ces évolutions se sont traduites par une forte augmentation du coût de production qui s’est répercuté sur maladie ou pour prévenir ou remplacer une carence comle manque en vit D3 : mal formation osseuse .
Principe actif : c’est l’unité de base du médicament , c’est la ubstance substance bioactive qui porte la propriété curative et préventive du médicament . un médicament a pour : * Guérir une maladie * Prévenir * Soigner Brevet C’est un titre juridique qui protège une invention technique pour une durée limitée. Il permet a son titulaire d’ empêcher des tiers d’exploiter l’invention sur le territoire pour lequel il a été délivre.
Les brevets sont toujours publies, afin que chacun puisse tirer profit des informations qu’ils contiennent. Le but est d’amortir les Les bonnes pratiques Guide des Bonnes Pratiques de Préparations (J. O. du 21 nov. 2007) Ce guide regroupe les recommandations à respecter pour la préparation de médicaments de qualité à l’Officine et ? l’hôpital.
Il comporte 9 chapitres et des 4 Annexes parmi lesquels : Chapitre 1 : Définitions Chapitre 2 : Principes généraux Chapitre 3 : Locaux et matériel Chapitre 4 : Personnels Chapitre 5 : Matières premières et articles de conditionnement Chapitre 6 : Préparation Chapitre 7 : Documentation Chapitre 8 : Sous-traitance PAG » OF d éléments de l’assurance de la qualité ,elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les ormes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l’autorisation de mise sur le marché Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent à la fois ? la production et au contrôle de la qualité.
Les exigences de base des BPA sont les suivantes: *Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l’expérience ; il doit être démontré que le procédé est capable de produire de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications ; les étapes critlques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées Tous les moyens nécessaires à la mise en œuvre des BPF sont fournis, y compris : a) un personnel qualifié et formé de façon appropriée b) des locaux convenables et suffisamment spacieux c) du matériel et des services adéquats d) des produits, récipients et étiquettes corrects e) des procédures et instructions approuvées f) un stockage et des moyens de transport appropriés ‘k Les instructions et les procédures sont rédigées dans un style approprié et utilisent un vocabulaire clair et sans ambiguité, particulièrement adapté aux moyens fournis ; les pérateurs reçoivent une formation afin de mettre des relevés sont établis correctement en œuvre les procédures manuellement et/ou avec *des appareils d’enregistremen PAGF3CFd requises par les procédures ont effectivement été suivies et que Toute déviation sgnificative est enregistrée de façon détaillée et examinée. Toute modification ou erreur doit être justifiée, datée et visée. es dossiers de fabrication et notamment de distribution (commerce en gros) sont établis en vue de retracer « historique complet d’un lot ; ils sont rédigés de façon claire et restent facilement accessibles a distribution des médicaments comporte le minimum de risque de qualité système de rappel est organisé pour le lesunréclamations cas où il s’avérerait necessalre rappeler un lot de produit concernant les de produits commercialisés sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises, non seulement en ce qui concerne le produit Bonnes Pratiques de Laboratoire BEP L Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication. Les exigences fondamentales du contrôle de la qualité sont les suivantes:
