L’évaluation du produit cosmétique Introduction • L’innocuité Si l’on conçoit qu’un médicament puisse avoir des effets secondaires à condltion d’être efficace contre la maladie pour laquelle il est prescrit, il est impossible de l’imaginer pour un cosmétique dont la vocation essentielle est de prolonger l’équilibre physiologique naturel, sans modifier les fonctions de l’organisme et dans le respect de l’écosystème cutané.
En définitive, toute formulation cosmétique doit respecter l’intégrité de la peau ; – maintenir son pH p la normale, _ être bien tolérée et icrobienne pour l’u – avoir une texture a org Snipe to View nextggge re un retour rapide ? toxicologique et Lorsqu’un produit nouveau est mis en contact avec la peau, plusieurs risques potentiels guettent, sur le plan théorique, l’utilisateur : – irritation simple, – allergie de contact, – phototoxicité, – photoallergie de contact, – urticaire de contact, acnéigenèse, – effet dyschromiant, – carcinogenèse, – toxicité générale par pénétration cutanée.
Ces risques potentiels justifient toutes les précautions prises lors de la phase recherche-développement. Ils placent également le onsommateurs et pour respecter la législation sur la publicité, tout produit dermocosmétlque revendiquant une activité précise doit en apporter la preuve. Le Bureau de vérification de la publicité (BVP) intervient a posteriori pour contrôler le bien-fondé des revendications publicitaires. Ces tests sont objectifs. • L’avis du consommateur Pour finir des tests sont réalisés par les consommateurs.
Ils permettent de déterminer les goûts et les préférences du public afin d’optimiser la création de nouveaux cosmétiques. Ce sont des tests subjectifs. Chapitre Evaluation de l’efficacité Les tests d’évaluation cliniques sont réalisés sur un petit nombre de personnes volontaires, en s’entourant d’un maximum de garanties pour ne tester que des produits formulés avec soin, dont la tolérance et l’absence de toxicité aux concentrations choisies ont été consciencieusement vérifiées.
Les tests sont faits sous la conduite d’un expérimentateur qualifié qui peut transmettre ses observations à des scientifiques compétents pour l’analyse et l’interprétation des résultats. Le protocole choisi doit être adapté au type de produits et aux onditions normales d’utilisation. Les volontaires ne donnent pas d’avis sur le produit, ils subissent simplement les tests qui peuvent être réaliser à l’aide de mesures expérimentales (taux d’hydratation par un cornéométre) ou non (évolution de l’hydratation à l’aide d’un Dsquam).
A. Les tests cliniques sans mesures instrumentales L’obsep. ‘ation de la peau, la al ation la photographie des zones traitées, l’analyse histologi vement de surface par de surface par Derm squam sont des exemples de tests cliniques réalisés sans mesures instrumentales. 1. Qualifications de l’expérimentateur Les tests cliniques sans mesures expérimentales nécessitent des expérimentateurs spécialisés.
Selon les tests diverses professions peuvent être expérimentateur : médecin pour les interprétations dermatologiques en cas d’actifs traitants et pour les essais de tolérance et de toxicité biologistes, pharmaciens, physiologiques ou microbiologiques pour les essais histologiques, – experts en analyse sensoriels, esthéticiens cosméticiens, et psychologues pour déterminer l’amélioration visuelle, tactile et psychologique due au produit. 2. Conditions de l’essai
Les volontaires devront présenter les types de peau correspondant aux propriétés d’efficacité à démontrer. Cette indication doit être connue dès l’inscription du volontaire sur le fichier de l’investigateur. Sans cela un volontaire sollicité pour tel ou tel essai est susceptible de tricher en signalant à tort l’apparition d’anomalies qui n’existaient pas aux départ. Cela entraînerait un biais important puisque l’anomalie serait attribuée au produit à l’essai alors que le sujet n’en présente pas. B. Les tests cliniques avec mesures instrumentales 1.
Les différents tests ?? Mesure de la teneur en sébum Réalisée à l’aide d’un sébummètre, elle permet l’évaluation photométrique de la concentration de sébum mesurée à un temps donné. Elle consiste à évaluer le degré de translucidité d’un support mis en contact avec la eau. l’aide d’un cornéomètre, cette méthode semi-directe couramment utilisée permet d’évaluer le degré d’hydratation de l’épiderme par mesure du passage du courant électrique entre deux électrodes ; une meilleure hydratation se traduit par une augmentation de la conductivité du courant électrique. • Mesure de la perte insensible en eau (PIE)
Elle correspond à la perte en eau transcutanée (Trans Epidermal Water Loss), réalisée à l’aide d’un évaporimètre qui évalue la quantité d’eau que le stratum corneum échange avec le milieu extérieur. Cette mesure effectuée dans des conditions rigoureusement standardisées traduit le flux d’eau qui traverse les cellules épidermiques et s’évapore à la surface de la peau. • Mesure du pH cutané Réalisée à l’aide d’un pHmètre, cette méthode permet d’évaluer la modification de pH induite par certains produits (notamment les produits nettoyants et les savons) ainsi que le délai de retour à la aleur du pH initial. ?? Mesure du flux sanguin cutané Elle vise à évaluer l’état de la microcirculation cutanée notamment lors de phénomènes inflammatoires. Elle peut être réalisé soit par thermographie de contact à l’aide de cristaux liquides dont la coloration traduit la température de la peau qui est elle-même le reflet du flux sanguin, soit par le vélocimètre laser-doppler dont le principe repose sur la mesure de la vitesse de déplacement des éléments figurés du sang. ?? Mesure du relief cutané La méthode initiale (profilométrie) consiste à relever l’empreinte e la peau avec un polymère adéquat en silicone, puis ? reconstituer des empreintes positives en résine époxy. Ce support d’une dureté suffisante permet de mesurer à l’aide d’un palpeur m positives en résine époxy. Ce support d’une dureté suffisante permet de mesurer à l’aide d’un palpeur mécanique les variations de relief. On peut ainsi analyser le nombre, la largeur et l’amplitude des sillons qui correspondent aux rides et aux ridules.
Pour reconstituer une imagerie 3D du relief cutané, on effectue un balayage de la surface ligne par ligne, chaque ligne étant onstituée d’un certain nombre de points espacés d’un pas d’échantillonnage donné Pour faire l’acquisition d’une ligne, le capteur se déplace suivant un axe x (perpendiculaire à l’orientation principale du relief cutané ou de la ride) de façon à mesurer une certaine longueur. En mettant côte à côte les profils mesurés espacés d’un pas d’échantillonnage, on reconstitue l’imagerie 3D du relief topographique de la surface. ?? Évaluation des propriétés mécaniques Ces méthodes de mesure permettent de traduire l’état de la couche cornée et celui du derme ainsi que les variations nduites sous l’effet de certaines substances actives (hydratants, assouplissants ou agents tenseurs). Les plus couramment utilisées analysent le comportement de la peau soumise à une déformation contrôlée et les conditions de retour à l’état initial. La déformation peut être provoquée par aspiration de la peau ? travers l’orifice d’une sonde par dépression.
On peut également l’effectuer par torsion à l’aide d’un disque plein, mobile, plaqué sur la peau. La résistance du tissu, l’amplitude de la déformation, ainsi que les condltions de retour à l’état Initial, reflètent otamment la tonicité, la souplesse et l’élasticité de la peau. • Autres méthodes de mesure Nous citerons à titre d’exem le uel ues méth peau. Nous citerons à titre d’exemple quelques méthodes spécifiques permettant d’évaluer l’activité de certains produits. Le trichogramme et le phototrichogramme pour les produits revendiquant une activité dans le traitement de l’alopécie. – L’indice de protection solaire qui mesure le pouvoir d’absorption des écrans et filtres solaires. – Pour les antisudoraux, la mesure d’activité consiste à peser un tampon absorbant placé sous les aisselles. L’augmentation de poids traduit l’importance du flux sudoral. – pour les déodorants, on utillse la chromatographie en phase gazeuse afin d’identifier et de doser les constituants volatils et odoriférants résultant de la transpiration 2.
Les limites des mesures instrumentales Les mesures instrumentales simplifient et aident l’expérimentateur, elles sont parfaitement reproductibles mais elles ne sont pas toujours fiables. Il existe des différences de résultats entre les matériels présents sur le marché Exemple : 2 appareils de mesure électrique de lihydratation xistent (cornéométre et évaporimétre): leurs conditions d’utilisation et leurs résultats absolus sont différents, mais les mesures relatives par augmentation ou diminution de la teneur en eau restent valables pour ces 2 appareils.
La standardisation des mesures instrumentales, leurs approches statistiques restent encore difficiles à vallder. Les mesures instrumentales sont valables si on les valide par d’autres essais cliniques avec ou sans mesures instrumentales et des tests de consommateurs mais en prenant des précautions rigoureuses d’interprétatio isant pas une confiance igoureuses d’interprétation et en ne faisant pas une confiance totale aux mesures.
En effet certaines mesures instrumentales ne permettent pas la réalisation d’un témoin ou d’un étalon de mesure : indispensable dans une évaluation scientifique, c’est le cas du cornéomètre. Chapitre Il • Les tests d’autoévaluation par le consommateur A. Le panel un panel est un groupe de personnes formant un échantillon de consommateurs, interrogés à intervalles réguliers. Les tests consommateurs peuvent être pratiqués par un panel entraîné, ou du personnes du public et le choix dépend de la ature du test, soit objectif, soit subjectif et les types de données requises.
Un panel entraîné est souvent préféré aux personnes non informées pour de multiples raisons. – les qualités d’observation sont connues et leur fiabilité pour les différents types de tests est bien établie, un panel entraîné est sûrement plus averti et capable de donner un avis ou d’affirmer une réponse, ce que le public général ne peut faire car il reste indécis. exemple : Soit une essence de menthe destinée à un dentifrice.
Sot, est évaluée par spectroscopie IJV: objectivation nstrumentale, par mesure de l’absorbance : Dosage instrumental soit par test d’un panel de goûteurs entraînés, estimant l’intensité de la force de la menthe de O à 5 . Mesure sensorielle objective Sait ar évaluation subjective où l’on détermine la préféren elon la concentration : pas appartenir au panel il faut • Etre en bonne santé, et se soumettre à un examen médical si les tests d’évaluation l’exigent. ?? pouvoir faire des observations ou avoir des jugements reproductibles, en tenant compte des limites de l’erreur humaine préalablement définies. Cette aptitude peut être évaluée périodiquement par comparaison de la différence d’appréciation pour le même test, à deux dates successives. • Ne pas être influencés par ses goûts. On peut le vérifier en faisant deux tests comparatifs dont l’un est effectué avec un facteur perturbant. • Etre sincèrement motivés pour participer aux tests. ?? Avoir une aptitude à une bonne communication écrite et orale, ce qui est déterminé par le nombre de descripteurs utilisés pour décrire une propriété donnée. Le nombre de personnes peut varier de 20 pour un groupe ‘analyse sensoriel à 200 pour une étude d’efficacité d’un produit. Suivant la nature du produit, on peut sélectionner les personnes sexe, âge, catégories socio professionnelles, habitat, pays d’origine ou au contraire, prendre un échantillon général de toutes les catégories. B.
La rédaction des questionnaires L’enquête doit être conçue de manière à ce que les données recueillies soient utiles et aident à la résolution du problème défini. Pour dresser le plan de la marche à suivre, il faut définir : • l’échantillon: le type ou la catégorie de personnes interrogées oit être inclus dans le programme d’enquête. • le nombre de ces personnes ; ce qui est absolument essentiel dans la conception d’une enquête quantitative, pour la validité des résultats statistiques. • les questions à poser : ell re basées sur les statistiques. ?? les questions à poser : elles doivent être basées sur les problèmes à résoudre et sont souvent déterminées vis à vis des hypothèses à tester. Il existe deux catégories de questions : les questions précodées et les questions ouvertes les questions précodées sont structurées lors de la conception e l’enquête et peuvent correspondre aux types suivants questions notées selon un barème : Ce sont des questions notées sur 5 ou 7 points. Exemple: « Comment trouvez vous le parfum dans ce produit ? ? La note va de 5 pour très bon à 1 pour très mauvais. Un des avantages de ce type de question est de pouvoir être traité par ordinateur et d’obtenir des résultats statistiques comme la moyenne. – les questions à réponses multiples : Questions d’opinion, Exemple: Quel est le nombre de qualificatifs que les gens ont exprimé sur ce produit avec lesquels vous êtes d’accord ? questions objectives : Ce sont des questions avec une réponse basée sur des faits bien définis Exemple: Combien de fois vous douchez vous chaque semaine ?
Cl les questions ouvertes ne sont pas structurées, employant des phrases telles que « parlez moi de ce que vous appréciez dans le produit ? Les personnes interrogées peuvent donner leur opinion librement et les réponses sont enregistrées textuellement. L’enquête est sous traitée par une agence de sondage. Les questions sont mises en forme puis collectées et informatisées dans une base de donnée. Les résultats sont comparés aux hypothèses.
