La stérilité absolue n’existe pas ! Objectif quantitatif Un nettoyage abaisse le taux de microorganismes présents de 103 germes. Cela signifie qu’il restera 1 germe sur les 103 produit final. Dans l’industrie alimentaire, le NAS est encore plus strict ! En effet, 5 milliards (5 109) de conserves sont fabriquées dans le monde. Si le NAS est égal à 10-6, le risque est de 5000 personnes contaminées. Le NAS est donc égal à 10-9.
Le directeur : – oriente le choix stratégique dans l’établissement – définit les moyens – a fait la demande d’autorisation de stériliser Le médecin (code de déontologie) « doit notamment veiller à la stérilisation et à la écontamination des dispositifs médicaux qu’il utilise… » Les IBODE et IDE : « participation à la procédure de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables…. (décret n02002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier) es pharmaciens : Les pharmaciens depuis 992 mission des PUI (pharmacies usage interne) Stérilisation : lieu et activité rattachés à une PUI Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière = lignes directrices. Textes du droit communautaire : Règlements et directives Marquage CE .
CSP : valeur législative Lois : loi du 27 juillet 1 999 portant création d’une Couverture Maladie Universelle, autorisant une PUI à assu ion des DM 2 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière « innoposabilité relative » Circulaires . du 20 octobre 1997 : système assurance qualité en stérilisation 0 du 7/04/1 982 : bonnes pratiques de stérilisation Instructions : l’instruction 449 a remplacé la circulaire 138 ré désinfection : Le matériel doit être impérativement pré désinfecté avant son transport à la stérilisation centrale, et mmédiatement après son utilisation.
Pourquoi ? : La pré désinfection permet d’éliminer une grande partie des germes présents et protège le personnel et l’environnement. La pré désinfection est obligatoire en France (Instruction 449) La pré désinfection est effectuée par trempage pendant le temps préconisé par le fabricant (env. 1/4 d’heure), dans un bain de produit détergent/désinfectant. Le procédé de référence à rhôpital est la stérilisation par la vapeur d’eau.
Il existe d’autres procédés tels que le gaz plasma, l’oxyde d’éthylène ou la radio stérilisation, mais la térilisation par la vapeur d’eau à 134 a pendant 18 min, est le procédé actuellement le plus facile à mettre en œuvre, le plus économique, et le plus efficace sur les germes notamment sur le prion. L’autoclave est l’appareil permettant d’obtenir ces conditions 3 insuffisant en fin de cycle Il existe une correspondance entre la température et la pression.
Les paramètres de stérilisation les plus utilisés sont : 121 ou 125 -20 min- 1 bar 134 0 – 18 min – 2 bar (activité sur le prion) L’agent stérilisant = vapeur d’eau saturée -Parce que c’est le meilleur agent calo porteur C’est un agent mouillant qui permet la destruction des spores (contrairement à la chaleur sèche) C’est le seul agent dont l’efficacité est prouvée sur FATNC -A cause de l’absence de résidus toxiques dans le matériel (contrairement à l’oxyde d’éthylène) -A cause de son faible coût (comparativement au gaz plasma) -De par sa facilité d’emploi (comparativement aux rayons gamma) Comment ? mécanisme d’action spécifique de la vapeur est de provoquer une hydrolyse des protéines, phénomène polyvalent (activité sur les prions), et irréversible ‘effet thermique dû aux calories ugmente l’effet dhydrolyse Le nettoyage permet de diminuer une très grande partie des germes présents, or, comme il est impossible d’assurer qu’il n’y aura plus un seul germe à la fin de la stérilisation, « moins il y a de germes au départ et moins il y en aura à l’arrivée -Procédé manuel 4 Afin de ne pas recontaminer les objets en cours de traitement.
Par une bonne organisation des locaux (circuits, secteurs, équipements) le principe de la sur destruction : la stérilisation par chaleur humide permet d’atteindre une probabilité de présence de micro-organismes inférieure à 10-6 sur un atériel propre et donc de ne trouver après la stérilisation qu’I micro-organisme sur 1 million de micro-organismes présents avant la stérilisation. Pourquoi ? Parce qu’il s’agit bien d’une probabilité et non d’une certitude. Une diminution de 5 log permet une désinfection.
Une diminution de 6 log assure une sécurité de stérilisation Par autoclavage. selon la norme EN 554 0 à 1250 pendant 15 mm Selon la circulaire no 100 (risque ATNC) 0 à 134 • pendant 18 min la stérilisation est un procédé spécial : les résultats ne peuvent être vérifiés avec une absolue certitude Parce qu’il est impossible de prouver avec certitude que le niveau de germes est inférieur à 102 Des contrôles sont effectués tout au long du process de stérilisation. Le processus se déroule en plusieurs phases consécutives.
Le nettoyage (suivi d’un séchage) Le conditionnement avec étiquetage La stérilisation proprement dite La validation de la charge S d’assurer que les produits traités sont réellement stériles en fin de processus. e lavage Le lavage est effectué dans le secteur « sale » : la zone de lavage Les instruments sont lavés à la main (instruments fragiles ou reux), ou avec un laveur désinfecteur. Pourquoi? « On ne stérilise bien que ce qui est propre » Ce qui permet de diminuer le taux de contamination initiale d’éliminer les protéines de supprimer les « nids à microbes » Le séchage .
Le séchage s’effectue en machlne, manuellement, ou par soufflage. Le soufflage ne doit pas être effectué dans le secteur de conditionnement Règle : tout matériel doit être bien sec avant la mise en sachet afin de ne pas modifier les propriétés du papier d’emballage ou des filtres de conteneurs après le passage en autoclave. ar ailleurs, l’humidité est un facteur favorisant de la croissance bactérienne Le conditionnement : Il s’effectue dans le secteur « propre » ou secteur de conditionnement. Le matériel doit être propre (vérification de la propreté).
Les différents conditionnements sont : • Feuilles papier (2 feuilles) • Gaines ou sachets : emballa e sim le (services) ou double (bloc opératoire) S bulle. e cycle d’autoclavage comprend plusieurs phases : Phase de préchauffage (en option), pour les charges lourdes et denses, pour éviter un phénomène de condensation. pré traitement : série d’alternances (évacuation d’air et de vapeur suivie d’une injection de vapeur), afin de chasser l’air qui empêcherait la pénétration de vapeur et la transmission de chaleur.
Cette étape indispensable pour tous les cycles de stérilisation et permet d’évacuer le maximum d’air. La qualité de la stérilisation dépend de la purge d’air effectué. La vapeur et l’air ne se séparent pas : il y a toujours un mélange intime. La présence deau de condensation est le témoin d’une purge défectueuse. Sil y a de l’air résiduel, il sera impossible d’avoir de la vapeur aturée en tous points de la charge. Plateau de stérilisation : 1340- 180 min – 2 bars Séchage et vide terminal A la fin de la stérilisation, il est nécessaire de sécher la charge pour garantir le maintien de la stérilité.
En baissant la pression, on provoque une vaporisation de l’eau résiduelle qui est ensuite éliminée par mise sous vide au moyen dune pompe vide. Entrée d’air filtré : le cycle de stérilisation se termine par une entrée d’air filtré qui permet de ramener le récipient à la pression atmosphérique pour pouvoir faire une ouverture de porte. Le filtre doit être à très haute t-à-dire retenir les entre 0,3 microns et 1 micron.
Contrôles : Il n’est pas possible de contrôler Pétat de stérilité des produits stérilisés, il est donc nécessaire de suivre la qualité de la stérilisation tout au long du processus et notamment de contrôler les 3 paramètres de stérilisation : la température, le temps, la pression Les contrôles Test de bowie dick : test de pénétration de la vapeur d’eau. Il se fait avec un paquet standard contenant une feuille test en son milieu qui doit présenter un changement de couleur uniforme. Test d’étanchéité : non obligatoire, mais peut se faire égulièrement (par exemple une fois par semaine).
Contrôles des témoins de passage sur chaque unité Validation de la charge, en vérifiant le déroulement du cycle (nombre et qualité des alternances), les tests de contrôles, les 3 paramètres (température, temps, pression), la siccité et l’intégrité de chaque unité. L’étiquetage A l’étape de validation, ou au conditionnement, cette phase permet de garantir la stérilité du produit stérilisé. Sur chaque unité stérile – nom et code produit et date du jour – service « client » – Numéro d’unité – Date de l’emballage et de péremption
La date de péremption est définie ar le pharmacien de chaque établissement selon 8 marche en avant. Le deuxième principe est d’éviter tout risque de contamination en privilégiant le choix des matériaux : pas de bois, pas de joint poreux, surfaces lisses, lavables et sans fissure, plafonds étanches et lavables. La marche en avant permet d’assurer une progression du matériel contaminé vers le stérile sans points de rupture qui pourraient recontaminer le matériel. Corganisation des locaux est décrite dans le guide des bonnes pratiques de stérilisation. Le traitement d’air.
